近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司蘇州君境生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《 藥物臨床試驗批準通知書》，第四代EGFR抑制劑WJ13404片（項目代號 JS113）的臨床試驗申請獲得批準。

一、藥品基本情況
藥品名稱：WJ13404片
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
受理號：CXHL2200202、 CXHL2200203
申請人：蘇州君境生物醫(yī)藥科技有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查， 2022年3月29日受理的WJ13404片符合藥品注冊的有關要求，同意開展用于晚期非小細胞肺癌治療的臨床試驗。

二、藥品的其他相關情況
JS113是一種原創(chuàng)first-in-class的第四代EGFR（表皮生長因子受體抑制劑由公司與微境生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司合作開發(fā)，擬用于EGFR突變非小細胞肺癌和其他實體瘤 的治療 。JS113具有全新的分子骨架和獨特的生物活性，臨床前數(shù)據(jù)顯示該藥物分子對第三代EGFR抑制劑不敏感的原發(fā)性和獲得性EGFR突變（包括 Del19/T790M/C797S和 L858R/T790M/C797S共突變）以及部分TKI耐藥的旁路激活靶點和免疫抑制性靶點都有很好的抑制活性，同時對野生型EGFR具有高度選擇性。