近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司蘇州君境生物醫(yī)藥科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》， 第四代 EGFR抑制劑 WJ13404片 （項(xiàng)目代號(hào) JS113”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

一、藥品基本情況

藥品名稱：WJ13404片
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè) 臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CXHL2200202、 CXHL2200203
申請(qǐng)人：蘇州君境生物醫(yī)藥科技有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品的其他相關(guān)情況

JS113是一種原創(chuàng)first-in-class的第四代EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）抑制劑由公司與微境生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司合作開發(fā)，擬用于EGFR突變非小細(xì)胞肺癌和其他實(shí)體瘤的治療。JS113具有全新的分子骨架和獨(dú)特的生物活性，臨床前數(shù)據(jù)顯示該藥物分子對(duì)第三代EGFR抑制劑不敏感的原發(fā)性和獲得性 EGFR突變（ 包括Del19/T790M/C797S和 L858R/T790M/C797S共突變）以及部分TKI耐藥的旁路激活靶點(diǎn)和免疫抑制性靶點(diǎn)都有很好的抑制活性，同時(shí)對(duì)野生型EGFR具有高度選擇性具有高度選擇性。