近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）與微境生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司共同投資的蘇州君境生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，Aurora A 抑制劑WJ05129 片（項目代號“JS112”）的臨床試驗申請獲得批準。

一、藥品基本情況
藥品名稱：WJ05129 片
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
受理號：CXHL2101685、CXHL2101686
申請人：蘇州君境生物醫(yī)藥科技有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2021年 11 月 24 日受理的 WJ05129 片符合藥品注冊的有關要求，同意本品單藥在晚期惡性腫瘤中開展臨床試驗。

二、藥品的其他相關情況

JS112 是一種口服小分子 Aurora A 抑制劑。Aurora A 作為 Aurora 激酶家族中絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶中的一員，在細胞有絲分裂過程中發(fā)揮重要作用。研究顯示 Aurora A 抑制劑與 KRAS（G12C）抑制劑聯(lián)用可以克服 KRAS（G12C）抑制劑的耐藥，與 RB1 基因缺失或失活具有合成致死的效果，可以用于治療小細胞肺癌和三陰乳腺癌等 RB1 缺失或失活的惡性腫瘤。截至本公告披露日，全球尚無 Aurora A 抑制劑獲批上市。

君實公司擁有 JS112 在全球范圍內(nèi)的獨家生產(chǎn)權、委托生產(chǎn)權及銷售權。