近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司蘇州君境生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》， 第四代 EGFR抑制劑 WJ13404片 （項目代號 JS113”）的臨床試驗申請獲得受理。

一、藥品基本情況

藥品名稱：WJ13404片
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊 臨床試驗
受理號：CXHL2200202、 CXHL2200203
申請人：蘇州君境生物醫(yī)藥科技有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品的其他相關(guān)情況

JS113是一種原創(chuàng)first-in-class的第四代EGFR（表皮生長因子受體）抑制劑由公司與微境生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司合作開發(fā)，擬用于EGFR突變非小細胞肺癌和其他實體瘤的治療。JS113具有全新的分子骨架和獨特的生物活性，臨床前數(shù)據(jù)顯示該藥物分子對第三代EGFR抑制劑不敏感的原發(fā)性和獲得性 EGFR突變（ 包括Del19/T790M/C797S和 L858R/T790M/C797S共突變）以及部分TKI耐藥的旁路激活靶點和免疫抑制性靶點都有很好的抑制活性，同時對野生型EGFR具有高度選擇性具有高度選擇性。