近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司與微境生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司共同投資的蘇州君境生物醫(yī)藥科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，Aurora A 抑制劑 WJ05129 片（項(xiàng)目代號(hào)“JS112”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

一、藥品基本情況

藥品名稱：WJ05129 片

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXHL2101685、CXHL2101686

申請(qǐng)人：蘇州君境生物醫(yī)藥科技有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品的其他相關(guān)情況

JS112 是一種口服小分子 Aurora A 抑制劑。Aurora A 作為 Aurora 激酶家族中絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶中的一員，在細(xì)胞有絲分裂過程中發(fā)揮重要作用。

Aurora A 通過抑制重組蛋白 A、乳腺癌 1 號(hào)基因（breast cancer susceptibility protein- 1，BRCA1）和 BRCA2 來破環(huán) DNA 的損傷和修復(fù)。Aurora A 抑制劑與 RB1 基因缺失或失活具有合成致死的效果，可以用于治療小細(xì)胞肺癌和三陰乳腺癌等RB1 缺失或失活的惡性腫瘤。截至本公告披露日，全球尚無 Aurora A 抑制劑獲批上市。

君實(shí)公司擁有 JS112 在全球范圍內(nèi)的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)、委托生產(chǎn)權(quán)及銷售權(quán)。